LIFERANTENQUALIFIZIRUNG

• Generell entsprechend den Vorgaben der AMWHV (Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft).​

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• Link ​

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• Schriftliche Qualitätssicherungsvereinbarung mit Verantwortungsabgrenzungsvereinbarung (VAV) entsprechend GACP-Empfehlung (Punkt 7.9)

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• Lieferantenbewertung auch im Rahmen des Product Quality Review (PQR).​

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• Die Produktqualitätsüberprüfung (PQR) ist eine verpflichtende produkt- und prozessbezogene Bewertung für pharmazeutische Produkte gemäß den cGMP-Anforderungen der Aufsichtsbehörden. Die Prüfung soll belegen, dass die vermarkteten Produkte durchgängig nach vorgegebenen Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards produziert und kontrolliert wurden und die Patienten ein qualitativ hochwertiges, sicheres und wirksames Produkt erhalten haben.

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• Regelmässige Auditierung des Anbaubetriebes z.B. nach Empfehlungen der Forschungsvereinigung der Arzneimittelhersteller (FAH).

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• Regelmässige Auditierung des Lieferanten der Arzneidroge aus (Wild-)Sammlung.

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• Für die pflanzliche Droge muss eine lückenlose Rückverfolgbarkeit sicherstellen sein. Es kann jederzeit festgestellt werden, wann, wo und von wem die Arzneipflanze geerntet, bearbeitet, gelagert und transportiert wurden, sowie die Information wie das Wetter und die Temperatur war. ​

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• Ein weiteres Medium, um Transparenz zu zeigen, ist das Ernteprotokoll. Es enthält vollständige Informationen zu botanischem Namen, Charge, Pflanzenteil, pflanzlichem Ursprung (Land, Region, Gebiet). Außerdem enthält es Angaben zu den Anbaumethoden (chemische Anwendung, Ernte, Reinigung, Trocknung, Lagerung usw.), Analysen von Schwermetall, Aflatoxine, Mykotoxine, Ochratoxin etc.